Eine typische Fragestellung in diesem Bereich ist die Kontrolle eines Wirkstoffgehalts oder eine Prüfung auf Verunreinigungen. Natürlich sind bei medizintechnischen Produkten auch die klassischen Bereiche der Rohstoff- und Produktanalyse oder der Schadensanalytik von Interesse. Dies führt zum Einsatz eines breiten Spektrums von analytischen und physikalischen Methoden:
Zu den untersuchten Fragestellungen zählen beispielsweise Aufbau, Zusammensetzung und Struktur von Membranen für Filtration oder Dialyse. Aber auch medizinische Textilien, Reaktionsgefäße, Kanülen, Kontaktlinsen, Knochenersatzstoffe und allgemein medizintechnische Materialien sind Gegenstand der Analytik im Bereich Medizintechnik.
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor speziellen Herausforderungen. Dazu zählen beispielsweise medizinische Zulassungen, oft auf nationaler Ebene. Die dafür erforderlichen Prüfungen fallen häufig bei neuen/geänderten Produkten sowie der Erschließung neuer Märkte an. Der Analytik Service Obernburg leistet hierbei auch die wichtige beratende Unterstützung schon im Vorfeld.
Das europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia [Ph. Eur.]) ist eine umfassende Sammlung von Arznei- und Rohstoffanforderungen (Monographien) mit jeweils durchzuführenden Prüfmethoden. Alle Medikamente, die in Europa hergestellt werden, müssen diesen Standards entsprechen. Zusätzlich werden Anforderungen an diverse Medizinprodukte formuliert, deren Erfüllung i. d. R. durch eine Kombination von Prüfmethoden sichergestellt werden.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Überwachung Ihrer Rohstoffe, Zwischen- und/oder Fertigprodukte gemäß diverser Methoden aus dem europäischen Arzneibuch. Sprechen Sie uns einfach an, idealerweise unter Angabe der zu prüfenden Substanz oder des Produkts, wir erstellen Ihnen gerne ein maßgeschneidertes Angebot.
Auswahl aktuell durchzuführender Methoden aus Ph. Eur. 10 – ggf. abhängig vom Analyten:
Diverse Titrationen, z. B. reduzierende Substanzen, Alkalität, Acidität gemäß Monographie
Gerne diskutieren wir Ihre Fragestellung mit Ihnen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!