Automotive

Automotive-Freigabeprüfung nach diversen OEM-Normen
Ob Klimatests oder Beständigkeitsprüfungen – im akkreditierten ASO-Prüflabor finden Sie individuelle Komplettlösungen – von Freigabeprüfung über Umweltsimulation bis zur umfangreichen Schadenanalytik.

Ob Prüfung Ihrer Medizinprodukte oder Rohstoffe,
unser kompetentes Team hilft Ihnen gerne weiter.
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Medizintechnik

Analytik für die Medizintechnik

Eine typische Fragestellung in diesem Bereich ist die Kontrolle eines Wirkstoffgehalts oder eine Prüfung auf Verunreinigungen. Natürlich sind bei medizintechnischen Produkten auch die klassischen Bereiche der Rohstoff- und Produktanalyse oder der Schadensanalytik von Interesse. Dies führt zum Einsatz eines breiten Spektrums von analytischen und physikalischen Methoden:

  • Materialidentifizierung mittels NMR
  • Substanzreinheit und Gehalt mittels HPLC
  • Spektroskopie, beispielsweise an funktionalisierten Oberflächen
  • XRD zur Bestimmung der Phasenreinheit (kristalline Struktur)
  • Elementverunreinigungen im Spurenbereich (ICP-OES)
  • Laserbeugung und REM-EDX für die Größe und Verteilung von Wirkstoffpartikeln

Zu den untersuchten Fragestellungen zählen beispielsweise Aufbau, Zusammensetzung und Struktur von Membranen für Filtration oder Dialyse. Aber auch medizinische Textilien, Reaktionsgefäße, Kanülen, Kontaktlinsen, Knochenersatzstoffe und allgemein medizintechnische Materialien sind Gegenstand der Analytik im Bereich Medizintechnik.

Hersteller von Medizinprodukten stehen vor speziellen Herausforderungen. Dazu zählen beispielweise medizinische Zulassungen, oft auf nationaler Ebene. Die dafür erforderlichen Prüfungen fallen häufig bei neuen/geänderten Produkten sowie der Erschließung neuer Märkte an. Der Analytik Service Obernburg leistet hierbei auch die wichtige beratende Unterstützung schon im Vorfeld.

Medizintechnik-Prüfungen nach dem europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.)

Das europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia [Ph. Eur.]) ist eine umfassende Sammlung von Arznei- und Rohstoffanforderungen (Monographien) mit jeweils durchzuführenden Prüfmethoden. Alle Medikamente, die in Europa hergestellt werden, müssen diesen Standards entsprechen. Zusätzlich werden Anforderungen an diverse Medizinprodukte formuliert, deren Erfüllung i. d. R. durch eine Kombination von Prüfmethoden sichergestellt werden.

Wir unterstützen Sie gerne bei der Überwachung Ihrer Rohstoffe, Zwischen- und/oder Fertigprodukte gemäß diverser Methoden aus dem europäischen Arzneibuch. Sprechen Sie uns einfach an, idealerweise unter Angabe der zu prüfenden Substanz oder des Produkts, wir erstellen Ihnen gerne ein maßgeschneidertes Angebot.

Auswahl aktuell durchzuführender Methoden aus Ph. Eur. 10 – ggf. abhängig vom Analyten:

  • 2.2.5 Relative density (relative Dichte)
  • 2.2.6 Refractive index (Brechungsindex)
  • 2.2.9 Capillary viscosimeter method (Kapillarviskosimetrie)
  • 2.2.14 Melting point – capillary method
  • 2.2.24 Absorption Spectrophotometry, Infrared (IR-Spektroskopie)
  • 2.2.25 Absorption Spectrophotometry, Ultraviolet and visible (UV-Vis-Spektroskopie)
  • 2.2.30 Size-exclusion chromatography (GPC / SEC)
  • 2.2.32 Loss on drying (Trocknungsverlust)
  • 2.2.33 Nuclear magnetic resonance Spectometry (NMR-Spektroskopie; in Lösung, 400 MHz)
  • 2.2.34 Thermal analysis (Thermogravimetrie (TGA) und DSC (differential scanning calorimetry)
  • 2.2.37 X-Ray Fluorescence Spectrophotometry (Röntgenfluoreszenzanalyse, RFA)
  • 2.2.40 Near-infrared spectroscopy
  • 2.2.42 Density of solids (Dichte von Feststoffen)
  • 2.2.44 Total organic carbon in water for pharmaceutical use (TOC)
  • 2.2.48 Raman Spectroscopy
  • 2.2.57 Inductively coupled plasma-atomic emission spectrometry (ICP-OES)
  • 2.9.31 Particle size analysis by laser diffraction (LPS)
  • 2.9.37 Optical microscopy (LM)
  • 2.9.52 Scanning electron microscopy (REM-EDX)

Diverse Titrationen, z. B. reduzierende Substanzen, Alkalität, Acidität gemäß Monographie

Gerne diskutieren wir Ihre Fragestellung mit Ihnen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!

Ann-Kathrin Schönbein
Koordination Analytik, Leiterin NMR-Spektroskopie
+49 6022 81-2451
a.schoenbein@aso-skz.de
rotes Blutkörperchen auf Membran

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